平素は、弊社製品に格別のお引き立てを頂き大変有難うございます。
このたび、弊社製品「マイデイ(トーリック) (MyDay Toric)」について、ブリスターパックのアルミシールに表示されているベースカーブ（BC）及び直径（DIA）が異なるとの苦情があり、弊社および製造所で調査した結果、製造ラインで試作品から実生産品へ製造を移行する際に、印刷機器を制御するソフトウェアにエラーが生じ、実生産品の製造前に印字情報をマニュアルで更新しましたが、BC及びDIAのデータが更新されていなかったことが判明しました。このため、試作品のBC及びDIAを表示していたことが判明した、当該5ロットの自主回収実施を決定致しました。
当該製品は規格どおりに製造されており、アルミシールに表示されたBC及びDIAが異なる点以外は問題なく、コンタクトレンズは正常であるため、健康被害の発生はないと考えております。なお、現在までに健康被害の報告はありません。また、当該ロット以外には、このような問題は認められておりません。
なお、品質管理プロセスの中で印刷機器のエラーを含めていませんでしたが、同様の不具合を防止するよう、適切と考えられる品質検査手順を精査、適用し、製造所においては、既に再発防止措置を施しております。
また、当該製品の出荷先は全て特定されており、該当する販売施設さまへは営業担当者より個別にご連絡の上、回収作業を実施させていただきます。
お取引先様ならびにユーザー様には、ご心配とご迷惑をおかけいたしますこと、心よりお詫びを申し上げます。弊社では、これを機にさらに製造工程の見直しを行い、より品質管理を徹底して、皆様にふたたびご信頼いただけるよう努力して参りますので、何とぞご理解とご寛恕を賜りますようお願い申し上げます。
2017年1月
クーパービジョン・ジャパン株式会社
対象製品及び回収理由
対象製品：「マイデイ (トーリック)( MyDay Toric)」販売品/トライアル 承認番号：22700BZX00320000
回収理由：下記5ロット製品のブリスターパックに表示されるベースカーブ（BC）ならびに直径（DIA）の誤表示
規格、製造ロット/出荷期間
| 度数 | 外箱及びブリスターの Lot No.(10桁) |
外箱S/N表示 (上14桁) |
出荷期間 | |
|---|---|---|---|---|
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S:-1.25D C:-0.75D AX:10 使用期限（EXP）2023-06-30 |
6447500006 |
18521500006005 |
販売品 |
平成28年11月14日 |
|
S:-2.25D C:-0.75D AX:10 使用期限（EXP）2023-06-30 |
6447500007 |
18521500007009 |
販売品 |
平成28年9月16日～ |
|
18553500007009 |
トライアル |
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S:-2.75D C:-0.75D AX:10 使用期限（EXP）2023-06-30 |
6447500008 |
18521500008011 |
販売品 |
平成28年9月16日～ |
|
18553500008011 |
トライアル |
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|
S:-6.00D C:-0.75D AX:10 使用期限（EXP）2023-06-30 |
6447500010 |
18521500010024 |
販売品 |
平成28年9月16日～ |
|
18553500010024 |
トライアル |
|||
|
S:-6.50D C:-0.75D AX:10 使用期限（EXP）2023-06-30 |
6447500011 |
18521500011026 |
販売品 |
平成28年9月16日～ |
|
18553500011026 |
トライアル |
|||
以上