CooperVisionのIISについて
CooperVisionは、製品の卓越性に関する基準を高め、次世代のコンタクトレンズの開発に取り組んでいます。これを達成するために、CooperVisionは、資格を有する試験責任医師による倫理的で適切な研究を支援するという、強いコミットメントを持っています。医師主導試験（IIS）は外部の研究パートナーからの独立した提案であり、コンタクトレンズの装用に関する貴重な科学的情報や臨床情報、また関連する知見が得られる可能性があり、それらにはCooperVision製品が含まれることもあります。
このような科学的なメリットやビジネス上の利益に関するご提案に対して、CooperVisionは、資金調達やコンタクトレンズの提供を通じて研究プロジェクトを支援することができます。
ただし治験機器や事前承認された医療機器を使用する治験については、製品登録や規制上の要件に関する支援を主な目的とする場合、通常、当社は支援を行わないことにご留意ください。
IIS提案に対するCooperVisionのサポート申請
CooperVisionが資金調達やコンタクトレンズ製品提供による支援を検討する必要のあるIIS提案がある場合、申請書 (IIS申請フォーム) に入力し、iisapplications@coopervision.comまで電子メールで送信してください。.
CooperVisionの部門間チームがご提案を審査し、支援が可能かどうか判断します。審査では特に、研究提案が、適用される倫理的、科学的、コンプライアンス的、戦略的な基準や、規制当局の要件を満たしているか否かの判断などが行われます。この最初の検討段階には数週間かかることがあり、追加情報が要請されることもあります。
医師主導試験委員会は、試験デザイン、科学的メリット、ビジネスニーズ、利用可能な資金など様々な要素に基づいて判断し、申請者に電子メールで通知します。研究提案が承認された場合、さらに情報をご提供いただき、当社はIIS合意書の草案を作成します。
IISでは、試験責任医師は依頼者としての役割に加えて、試験をデザインし実施します。そのため、試験に関連する規制要件を遵守する責任があります。また、規制当局や倫理委員会、CooperVisionに安全性データを報告する責任があります。その他、各種の期限を守り、試験合意書を更新し、試験に関連する重要な報告事項を適時CooperVisionに通知し、試験完了時には科学会議や学術誌への提出計画の詳細を提供する必要があります。
よくある質問
- 申請にはどのくらいの時間がかかりますか？
ご入力いただいた申請フォームを受領次第、できる限り早く決定するよう目指していますが、数週間かかることもあります。 - どのような種類の試験が受け入れられますか？
コンタクトレンズ装用に関する科学的情報や臨床情報、また関連するトピックに有益であると思われるIIS提案を全て歓迎いたします。ただし、動物モデルを用いる提案試験は検討されないことにご留意ください。 - IISのサポートを申請できるのは誰ですか？
研究者や学者、また眼科医療専門家は、どなたでも申請できます。 - オンラインで申請しなくてはいけませんか？
もちろん、最初はCooperVisionにお問い合わせいただいて構いませんが、このページにアクセスし、IIS申請フォームを提出してサポートを申請していただきます。 - IISが承認された場合、資金や製品を受け取るまでの期間はどのくらいですか？
契約の合意が得られたら、通常は契約締結から60日以内に資金や製品が準備されます。当社は、契約合意書に署名するまで資金や製品を提供しません。 - どのような情報が必要ですか？
IISCの会議でご提案を検討するために必要な初期情報の詳細は、当社の申請フォームに記載されています。提案書には、試験実施計画書の草案や臨床試験計画など、できるだけ詳細な情報を記載してください。さらに詳細が必要な場合はご連絡いたします。
ご質問がある場合は、iisapplications@coopervision.comまでお問い合わせください。